Техпластин-тест. Набор реагентов для определения протромбинового времени, 100 определений, Россия (ООО Фирма "Технология-Стандарт") 131

描述

Техпластин-тест. Набор реагентов для определения протромбинового времени, 100 определений, Россия (ООО Фирма "Технология-Стандарт") 131
Назначение
Набор реагентов для определения протромбинового времени (Техпластин-тест) предназначен для определения протромбинового времени свертывания (ПВ) в плазме, полученной из стабилизированной цитратом натрия венозной крови, расчета протромбинового отношения (ПО), протромбинового индекса (ПТИ), международного нормализованного отношения (МНО) и протромбинового показателя по Квику на разных коагулометрах, в том числе автоматических, или мануально.
Определение протромбинового времени используется при контроле за лечением антикоагулянтами непрямого действия, а также для выявления дисфункции внешнего пути коагуляции. Набор предназначен только для профессионального использования специалистами в области лабораторной диагностики: заведующими лабораториями, врачами КЛД, врачами-лаборантами, медицинскими лабораторными техниками (фельдшер-лаборант), лаборантами, медицинскими технологами. Характеристика набора
Принцип метода заключается в определении протромбинового времени – времени образования фибрина в плазме венозной крови в присутствии ионов кальция и тромбопластина (растворимого экстракта из мозга кролика). На основе данных измерения протромбинового времени свертывания осуществляют расчет ПО, ПТИ, МНО и протромбинового показателя по Квику. Состав набора

1. Техпластин (лиофильно высушенная тромбопластин-кальциевая смесь из кроличьего мозга, буфер, консерванты и стабилизаторы), на 5 мл – 4 фл.
2. Плазма-калибратор (лиофильно высушенная), на 1 мл — 1 фл.

Аналитические характеристики набора

1. Коэффициент вариации результатов определения протромбинового времени – не более 5 %.
2. Допустимое отклонение протромбинового времени от аттестованного значения – не более 5 %.
3. Допустимый разброс результатов определения протромбинового времени в одной пробе плазмы крови разными наборами одной серии – не более 5 %.
4. Линейность определения протромбинового показателя по Квику – в диапазоне 12,5-100 %, отклонение от «линейности» – не более 5 %.
5. Техпластин не чувствителен к гепарину в терапевтическом диапазоне.
6. Нормативные и фактические значения аналитических показателей указаны в паспорте к набору.
7. Международный индекс чувствительности (МИЧ) указан в паспорте к набору. Cтандартизация Техпластина проводится с использованием внутреннего стандарта, аттестованного по международному стандартному образцу тромбопластина кролика (RBT/16), аттестованного по МИЧ и рекомендованного ВОЗ.

Меры предосторожности

1. Потенциальный риск применения набора – класс 2а (приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации №4н от 06.06.2012 г.).
2. Набор реагентов используется только для применения in vitro.
3. Реагенты, входящие в состав набора, в используемых концентрациях не токсичны.
4. Компоненты набора реагентов не содержат антитела к ВИЧ 1, 2, вирусу гепатита С и НВsАg.
5. При работе с набором следует соблюдать ГОСТ Р 52905-2007 «Лаборатории медицинские. Требования безопасности».
6. При работе с набором следует надевать одноразовые перчатки, так как образцы крови человека следует рассматривать как потенциально инфицированные, способные длительное время сохранять и передавать ВИЧ, вирусы гепатитов или любой другой возбудитель вирусной инфекции.
7. Все использованные материалы дезинфицировать в соответствии с требованиями МУ 287-113 «Методические указания по дезинфекции, предстерилизационной очистке и стерилизации изделий медицинского назначения».